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Device Recall The Maestro System 225312, Profile Abutment for Cement, 5mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 BioHorizons Implant Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32335
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0926-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-03
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-08-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39755
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accessories, Implant, Dental, Endosseous - Product Code NDP
  • 원인
    The product labeled as a profile abutment for cement contained a straight permucosal ext, 5mm x 3mm.
  • 조치
    The domestic consignees were contacted by telephone on 06/03/2005 to request the return of the products. The foreign consignee was contacted via telephone and email to request the same action.

Device

Device Recall The Maestro System 225312, Profile Abutment for Cement, 5mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. C0205065
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    PA, TX, MI, VA and Russia
  • 제품 설명
    The Maestor System 225-312, Profile Abutment for Cement, 5mm
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • 제조사 주소
    BioHorizons Implant Systems Inc, One Perimeter Park South, Suite 230, South, Birmingham AL 35243
  • Source
    USFDA