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Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM), 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Merge Healthcare, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77086
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2707-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-03-10
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154942
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Computer, diagnostic, programmable, cardiovascular - Product Code DQK
  • 원인
    If the pdm is utilized to output a pressure for computing fractional flow reserve (ffr), the analog output may not reflect the true representation of the selected pressure waveform being provided by the pdm to the link assembly which provides the analog output.
  • 조치
    The recalling firm issued recall letters dated 3/10/2016, 5/3/2016, and 8/5/2016 via email or via certified mail if the email address is not available.

Device

Device Recall The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM),
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Schiller PB-1000 PDM's distributed on or before 8/11/2016.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution US nationwide.
  • 제품 설명
    The Schiller PB 1000, also known as Merge Hemo Patient Data Module (PDM), a major component of the Merge Hemo software.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.