Device Recall The Synthes Hohmann Retractor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Synthes, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67560
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1457-2014
  • 사례 시작날짜
    2014-02-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-04-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Retractor - Product Code GAD
  • 원인
    The synthes hohmann retractor was mis-etched on the product and package as part number 399.24 instead of part number 399.22.
  • 조치
    Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter dated February 11, 2014, to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Complete the attached Verification Section form. For questions call 610-719-5450.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    part no. 399.24, lot number T974302
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA Nationwide Distribution in the states of: TN, MD, NY, IN, NJ, WA, VA,and the country of Canada.
  • 제품 설명
    The Synthes Hohmann Retractor, 43 mm Long Shank, Angled 235 mm || Product Usage: Used to expose bone for procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Synthes, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA