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Device Recall THE T.A.L.O.N. INTRAOSSOUS INFUSION SYSTEM BY VIDACRE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Vidacare Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71247
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1801-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-12
  • 사례 출판 날짜
    2015-06-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-04-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137034
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • 원인
    Potential breach in sterility.
  • 조치
    Teleflex sent an Urgent Medical Recall Notification dated May 12, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter directed the customers to quarantine the affected product and return it to the manufacturer. If you have any further questions please call 1-866-246-6990.

Device

Device Recall THE T.A.L.O.N. INTRAOSSOUS INFUSION SYSTEM BY VIDACRE
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    3103376, 3103377, 3103378, 3524557, 3547157, 3693167, 3843307, 3868998, 3986753, 3991994, 3991995, 3999583, 4011996, 4023525, 4040723, 4040724
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Distribution to the states of : NC, MD, MS, TX and MO., and Internationally to Canada and Denmark.
  • 제품 설명
    T.A.L.O.N (Tactically Advanced Lifesaving Intraosseous Needle) 15G x 38.5 mm 10 NEEDLE SET STERILE EO Single Use Rx only Vidacare Corporation
  • Manufacturer
    Vidacare Corporation

Manufacturer

Vidacare Corporation
  • 제조사 주소
    Vidacare Corporation, 4350 Lockhill Selma Rd, Suite 150, Shavano Park TX 78249-2162
  • 제조사 모회사 (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA