Device Recall Therakos Cellex Procedural Kits 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Therakos Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    57518
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2839-2011
  • 사례 시작날짜
    2010-12-02
  • 사례 출판 날짜
    2011-07-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Extracorporeal Photopheresis System - Product Code LNR
  • 원인
    Cellex procedural kits may have minor tears in their tyvek covers.
  • 조치
    Therakos, Inc. sent an "Important Product Notification" dated December 2, 2010 to all affected customers. The letter included description of problem, affected lot and recommendations. Customers were asked to dispose any product with affected lot and to contact them for for replacement, and to complete and return the attached Fax reply form. For additional information contact Therakos Customer Technical Services at 877-865-6850.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot: Y302 Product code: CLXUSA
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide (USA) distribution including the state of MI, MO, WI, CA, OH, NH, MA, and OR.
  • 제품 설명
    Therakos Cellex Procedural Kits. || Designed to interface with the Cellex Photopheresis System to perform cell separation and photoactivation in a single, closed and sterile circuit.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Therakos Inc, 1001 Us Highway 202, Raritan NJ 08869
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA