Events

Device Recall Theratron Elite 80 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35617
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1183-06
  • 사례 시작날짜
    2004-07-08
  • 사례 출판 날짜
    2006-06-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-27
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46578
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Radiation Therapy, Radionuclide - Product Code IWB
  • 원인
    The source locking device may not fit properly through the smaller opening in the new field light shield which could prevent the source from being returned manually under emergency conditions.
  • 조치
    A User Bulletin (CUB-2004-01dated 7/5/04) was issued to affected users on 8/24/04 and 8/31/04. The bulletin provided 2 options for corrective action.

Device

Device Recall Theratron Elite 80
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Theratron Elite 80
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to medical facilities in FL and KS. The product was also shipped to Kuwait, Spain, Honduras, Romania, France, Grrece, Bangladesh, Germany, Nepal, Canada, England, Thailand, Phillippines, Mexico, Columbia, India, Switzerland, Syria, Trinidad & Tobago, Ireland, Turkey, Algeria, Portugal, Poland, Iran, China, Cuba, Belgium, Hungary, Egypt, Italy, Vietnam, Sri Lanka, and Costa Rica.
  • 제품 설명
    Theratron Elite 80 Cobalt Radiotherapy
  • Manufacturer
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion

Manufacturer

MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion
  • 제조사 주소
    MDS Canada Inc. DBA MDS Nordion, 447 March Road, Kanata Canada
  • Source
    USFDA