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Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Thermo Fisher Scientific 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52175
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1320-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-06-03
  • 사례 출판 날짜
    2010-04-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-06-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82412
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Processor, tissue, automated - Product Code IEO
  • 원인
    The firm has received complaints regarding specimen integrity (higher rate of specimen fragmentation) as well as complaints that the chamber may stop rotating prematurely, resulting in sample deterioration.
  • 조치
    Consignees were notified of the problem by letter, on or about 6/3/09, updating the instructions for use. The units were subsequently upgraded on or before 9/8/09. For additional questions and information, please contact ThermoFisher's Technical Support department , Subject: PT Module Advisory Notice.

Device

Device Recall ThermoFisher Scientific Microm STP 420D
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Hawaii, Kentucky, Louisiana, Michigan, Missouri, Nebraska, New York, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, Texas and West Virginia.
  • 제품 설명
    ThermoFisher Scientific Microm STP 420D automated tissue processor.
  • Manufacturer
    Thermo Fisher Scientific

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific
  • 제조사 주소
    Thermo Fisher Scientific, 4481 Campus Dr, Kalamazoo MI 49008-2590
  • 제조사 모회사 (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA