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Device Recall Thoravision II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30569
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0370-05
  • 사례 시작날짜
    2004-12-01
  • 사례 출판 날짜
    2004-12-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-02-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36303
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Stationary - Product Code KPR
  • 원인
    X-ray system may fall downward and could possibly hit the patient.
  • 조치
    A notification was sent to all customers via certified mail, return receipt requested starting on December 1, 2004. Field Service Engineers will contact the customers to schedule a time for the column exchange starting mid-November and to be completed no later than Mid June 2005.

Device

Device Recall Thoravision II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    See the site numbers listed for the Thoravision I. The listed site numbers include both Thoravision I and II products.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed this product to hospitals and medical centers nationwide.
  • 제품 설명
    Thoravision II Thorax and Mass Chest Column. Part numbers 4512 130 07812.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA