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Device Recall Thromboelastograph Instrument 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Haemonetics Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    65635
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1796-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-06-20
  • 사례 출판 날짜
    2013-07-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-06-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119790
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • 원인
    Research use only (ruo) parameters were included in teg 5000 user manual.
  • 조치
    Haemonetics sent a Medical Device Correction letter dated June 20, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and action to be taken. The letter instructs customers to discard the current manuals and replace with revised manuals included with the Customer Notification Letter. A Consignee Response Form has been included with the letter, which is to be signed and returned for effectiveness purposes. Follow up will be made to customers who don't return the Response Form. For questions contact TEG Technical Support team at 1-800-438-2834.

Device

Device Recall Thromboelastograph Instrument
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Per recall strategy.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US Nationwide
  • 제품 설명
    TEG 5000 Thromboelastograph Coagulation Analyzer || Product Usage: || Multipurpose System for In Vitro Coagulation Studies
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • 제조사 주소
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • 제조사 모회사 (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA