Device Recall ThromCat 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kensey Nash Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37393
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0597-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-02-07
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-06-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Thrombectomy Catheter - Product Code MCW
  • 원인
    Face seal may wear excessively and cause particulate matter.
  • 조치
    On 2/7/07, a voice mail message was sent to all KNC Sales Representatives instructing them to contact affected accounts immediately. On 2/9/07, recall notices were faxed to all affected accounts that had affected product. The recall notices instructed hospitals to quarantine the affected lots and to contact their KNC Sales Representative to arrange for retrieval of the product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 54877 exp December 2007, Lot number 55318 exp January 2008, Lot number 55218 exp January 2008, and Lot number 54821 exp December 2007
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    ThromCat Thrombectomy Catheter System. 7F 2.5 -7.0 mm 150 cm. Catalogue number 63000-01. It is a single-use, disposable device that is used to perform percutaneous maceration and removal of thrombus and restoration of blood flow.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA