Device Recall ThromCat Thrombectomy Catheter System Catalog number 6300001. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Kensey Nash Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    38055
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1115-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-05-21
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-08-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Thrombectomy Catheter - Product Code MCW
  • 원인
    Defective component (power supply).
  • 조치
    New power supplies were sent directly to Sales Representatives who personally replaced the defective power supplies and returned them to Kensey Nash. A voice mail to all affected KNC Sales Representatives went out on 5/21/07 instructing them to contact the affected accounts immediately.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 63000-01, Lot number 57292 exp March 2008
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide:The products were shipped to medical facilities in FL, MO, NJ, and TX.
  • 제품 설명
    ThromCat Thrombectomy Catheter System. Catalog number 63000-01
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Kensey Nash Corp, 735 Pennsylvania Dr, Exton PA 19341-1130
  • Source
    USFDA