Device Recall Tilt & Recline Seating System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Invacare Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25721
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0682-03
  • 사례 시작날짜
    2003-03-10
  • 사례 출판 날짜
    2003-03-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Wheelchair, Powered - Product Code ITI
  • 원인
    A short circuit within the charger harness may cause heat damage to the units with potential for fire.
  • 조치
    On 3/10/2003, the firm mailed recall letters to all affected dealer accounts. The dealers were asked to contact all customers who have purchased powered wheelchairs with the optional Tarsys Seating System.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All Model Numbers (excluding the 2nd generation models); Serial Numbers: 93I through 02E
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The scooters were shipped to dealerships located nationwide, and to foreign distributors located in Thailand, So. Africa, Hong Kong, New Zealand, Japan, Maylasia, Korea, Isreal, Australia. 92% of affected units were shipped to domestic accounts.
  • 제품 설명
    Tarsys 1st Generation Seating System - an optional accessory for the Powered Wheelchairs.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Invacare Corp, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035
  • Source
    USFDA