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Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 SpineFrontier, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64994
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1957-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-05-09
  • 사례 출판 날짜
    2013-08-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-01-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117613
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screwdriver - Product Code HXX
  • 원인
    The nipple of the tipped driver broke off when surgeons were attempting to insert the screw.
  • 조치
    On May 9, 2012 an email was sent to consignees requesting that the product be returned for servicing and that a replacement part would be sent.

Device

Device Recall Tipped Tapered Solid Driver (Screwdriver)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 011836-0001, 011981-001
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in DC and the states of MA, and OK.
  • 제품 설명
    Invue Solid Driver, Tipped, AO. Part Number: 11-70083. || Allows the user to retain the screw when changing axis of insertion during fixation of spinal intervertebral.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • 제조사 주소
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • 제조사 모회사 (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA