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Device Recall Titan 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Trumpf Medical Systems, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60440
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0395-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-01-21
  • 사례 출판 날짜
    2012-01-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-08-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105405
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • 원인
    Product is being recalled due to unintended movement on the titan tables.
  • 조치
    Trumpf Medical Systems sent an initial notification to customers dated January 24, 2011. A subsequent "URGENT SAFETY NOTICE-UPDATE" letter dated May 26, 2011 was sent to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Corrective Action Plan includes a software update to be installed by a Trumpf Technical Service Representative. Contact Technical Service at 888-474-9359 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Titan
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Material number: 1321733, All Serial numbers.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    OR table TITAN Automatic, Surgical Table. || Surgical bed with Orthopedic Accessories.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Trumpf Medical Systems, Inc.
  • 제조사 주소
    Trumpf Medical Systems, Inc., 415 Jessen Ln, Charleston SC 29492
  • 제조사 모회사 (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA