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Device Recall TLOK Bone Marrow Biopsy Needle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Device Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50156
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0452-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-07-16
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-04-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74874
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    needle - Product Code KNW
  • 원인
    Product packaging for bone biopsy trays/blisters may have a hole in the formed tray.
  • 조치
    Each consignee was notified of recall by letter on 07/16/2008 . The letter described the problem and indicated the corrective action to be taken. A Customer Acknowledgment Form with request to fax form to firm's QA Dept was provided. Contact Medical Device Technologies, Inc., Quality Assurance Department at 1.352.338.0440, ext 350 and 353 for assistance.

Device

Device Recall TLOK Bone Marrow Biopsy Needle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number 81291N9Y
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide - FL, TX, WI, PA, MN, SC, NC, KY, TN, CA, AR, OR, NJ, and IA.
  • 제품 설명
    Angiotech, T-Lok Bone Marrow Biopsy Needle, Medical Device Technologies, Inc. The device is intended for use during Bone Marrow Biopsy.
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.