Device Recall Tobramycin Calibrators 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Microgenics Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    60503
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0773-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-11-11
  • 사례 출판 날짜
    2012-01-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrators, drug specific - Product Code DLJ
  • 원인
    Reports that third party control material for 4 lots of tobramycin calibrators that are recovering low and outside of the published range.
  • 조치
    ThermoFisher Scientific sent a product removal letter dated November 11, 2011. Letters were sent to the sole distributor of the product. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If you are using or have inventory of the affected lot numbers immediately discontinue use and destroy any remaining affected lot numbers per your local waste ordinances. If you have any further questions regarding this information please call 1-877-4Abbott. Customers outside the US should contact their local customer service.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots:   59281991, Exp 11-30-11,  59359468, Exp 2-29-12,   59590335, Exp 6-30-12,   59511648, Exp 8-31-12.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- Nationwide Distribution including the country Europe.
  • 제품 설명
    Tobramycin Calibrators, REF 7F93-01; || Microgenics Corporation, 46360 Fremont Blvd Fremont, CA 94538; || Distributed by Abbott Diagnostics, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. || .Tobramycin is a commonly used antibiotic to treat bacterial infections, in particular gram negative infections.
  • Manufacturer

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