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Device Recall Toray Filtryzer Hollow Fiber Dialyzer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toray Marketing & Sales (America), Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28027
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0350-04
  • 사례 시작날짜
    2003-12-30
  • 사례 출판 날짜
    2004-01-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31063
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber - Product Code FJI
  • 원인
    Potential loose header (end cap) on hollow fiber dialyzers.
  • 조치
    Firm notified all consignees by phone call on 1/2/2004 and 1/5/2004. Firm is also notifying all consignees by letter with a response form, sent by certified mail.

Device

Device Recall Toray Filtryzer Hollow Fiber Dialyzer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 10630840, 10230940, and 20230540.  (All lot numbers having the last two digits ending in 40 or 41 and having the year of manufacture for individual units or sterilization date for cases from 01 on a unit and 2001 on to case to 03 and 2003. Expiry year dates are 04 or 2004 to 06 or 2006. An example date is 01 03 09 on a unit which is read 2001 March 09 and for the case with the same date an example would be 2001 03 09.)
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    California, New Jersey, Florida, Texas, Ohio, Wisconsin, New York, and Washington.
  • 제품 설명
    Hollow Fiber Dialyzer Model FILTRYZER B3-1.0A, B3 -1.3A, and B3-1.6a
  • Manufacturer
    Toray Marketing & Sales (America), Inc

Manufacturer

Toray Marketing & Sales (America), Inc
  • 제조사 주소
    Toray Marketing & Sales (America), Inc, 140 Cypress Station Dr Ste 210, Houston TX 77090-1627
  • Source
    USFDA