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Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Baylis Medical Corp * 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54526
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-0816-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-08
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2010-09-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88642
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • 원인
    Radiopaque soft tip may fracture.
  • 조치
    Baylis Medical Issued an "Urgent Medical Device Correction" letter via overnight courier beginning February 8, 2010. Consignees were instructed to segregate and return all affected product to the firm. For further information, contact Baylis Medical Regulatory Scientific Affairs at 1-905-602-4875 Extension 252.

Device

Device Recall TorFlex Transseptal Guiding Sheath
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: S21244, S21903, S21940, S22739 and S22739X1.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Chile, China, Colombia, Denmark, Egypt, France, Germany, Hong Kong, Italy, Mexico, Netherlands, New Zealand, Portugal, Qatar, Russia, Singapore, South Africa, Sweden, Switzerland, United Arab Emirates and the United Kingdom.
  • 제품 설명
    Torflex Transseptal Guiding Sheath, Baylis Medical Company Inc., 5959 Trans-Canada Highway, Montreal, QC, Canada H4T1A1, (514) 488-9802; INCLUDES: One (1) Radiopaque Sheath, One (1) Radiopaque Dilator; And One (1) B* x 135 cm Guidewire. || Intended to allow left heart catheterization procedure to occur through the right atrium.
  • Manufacturer
    Baylis Medical Corp *

Manufacturer

Baylis Medical Corp *
  • 제조사 주소
    Baylis Medical Corp *, 5959 Trans-Canada Hwy, Montreal Canada
  • Source
    USFDA