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Device Recall Total Contact Cast System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Integra LifeSciences Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79636
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1487-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-08-18
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-07-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162863
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bandage, cast - Product Code ITG
  • 원인
    A quarantined lot of the devices was released for sale. devices from this lot may experience increased exothermic reaction causing higher levels of heat output which exceed the product specifications.
  • 조치
    On 8/18/17, the recalling firm's sales reps notified affected consignees of the recall and distributed customer letters. Customers were asked to examine their inventory for product from the affected lot, warned not to use the product, complete the included "Acknowledgement and Return Form", and return the form by email or fax. Customers were provided with a Customer Service number: 1-800-654-2873.

Device

Device Recall Total Contact Cast System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 1216033
  • 의료기기 분류등급
    Physical Medicine Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US nationwide distribution.
  • 제품 설명
    TCC-EZ, Total Contact Cast System, Model No. TCC2-4051
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.