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Device Recall TrachEze Closed Suction System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sorenson Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25200
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0496-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-25
  • 사례 출판 날짜
    2003-01-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-07-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25371
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheters, Suction, Tracheobronchial - Product Code BSY
  • 원인
    Catheters have 2 unvalidated seal product configurations to produce a new hybrid seal that had not been verified or validated.
  • 조치
    On 10/25/2002, all consignees were notified by letter.

Device

Device Recall TrachEze Closed Suction System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code #220070, Lots 206082 and 206106.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributors in IL, OH, PA. Foreign distribution to Brazil, Czech Republic, Denmark, Guatemala, Italy.
  • 제품 설명
    Trach-Eze Closed Suction System Endotracheal Start Kit *** 16F *** REF 220070 *** Catheter Length: 571 mm *** STERILE ***.
  • Manufacturer
    Sorenson Medical, Inc.

Manufacturer

Sorenson Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Sorenson Medical, Inc., 1375 West 8040 South, West Jordan UT 84107-2649
  • Source
    USFDA