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Device Recall Transcranial Doppler Ultrasound 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Spencer Technologies, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28455
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0788-04
  • 사례 시작날짜
    2004-02-19
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31933
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • 원인
    Potential for saved blood flow velocity values to not agree with actual velocity values as shown on the spectrogram axis.
  • 조치
    Beginning on 2/19/04 the firm sent a letter dated 2/17/04 to customers via US Mail. The letter describes the malfunctions, how to avoid the malfunction and advises the customer they will be receiving a software upgrade which will resolve the problem.

Device

Device Recall Transcranial Doppler Ultrasound
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers 0001-0016, 0018-0035, 0037-0043, 0045-0048, 0050-0060, 0062-0064, 0066-0080, 0082-0157
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Devices were distributed to 91 end users (hospitals, medical centers) and 2 distributors throughout the US. Foreign distribution included 3 distributors and 14 end users.
  • 제품 설명
    Transcranial Doppler Ultrasound System with 2 MHz Transducer: TCD 100M Digital Transcranial Doppler Ultrasound System & PMD 100 Digital Transcranial Doppler Ultrasound System (these systems are the same hardware and software - the change from TCD 100M to PMD 100 is a marketing change). Software version 1.3.0 || Model numbers 10119, 10863, 10919, 10968, 11016, 11052, 11090, 11091, 11235, 11236
  • Manufacturer
    Spencer Technologies, Inc.

Manufacturer

Spencer Technologies, Inc.
  • 제조사 주소
    Spencer Technologies, Inc., 701 16th Ave, Seattle WA 98122-4525
  • Source
    USFDA