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Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Genesys Orthopedic Systems, LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61623
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1698-2012
  • 사례 시작날짜
    2011-08-24
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-12-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108603
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • 원인
    The inserters have the potential to break.
  • 조치
    Genesys Orthopedic Systems, LLC decided to recall the affected product and called their customers on August 24, 2011. The firm removed the inserters from distribution from 8/24-31/2011.

Device

Device Recall Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model GP200. The four inserters were labeled with GP 200, Lot #1086.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide Distribution including Florida and Texas.
  • 제품 설명
    Transforminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) PEEK Inserter used in the Genesys Spine Apache" Interbody Fusion System. || The TLIF PEEK inserter is used to introduce the TLIF PEEK implant into the patients spine by threading the implant onto the tip of the inserter shaft. Once the implant is seated within the vertebrae the inserter is removed by unthreading the inserter from the implant.
  • Manufacturer
    Genesys Orthopedic Systems, LLC

Manufacturer

Genesys Orthopedic Systems, LLC
  • 제조사 주소
    Genesys Orthopedic Systems, LLC, 1250 S Capital Of Texas Hwy, Bldg #3, Suite 600, Austin TX 78746-6446
  • Source
    USFDA