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Device Recall Transonic Flow Probe 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Transonic Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71907
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2723-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-07-27
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-07-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139315
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • 원인
    Software defect; programming errors in the blood flow probes eprom. transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads used probe or irrelevant use number.
  • 조치
    Transonic sent an Urgent Medical Device Recall letters and Response Forms dated July 27, 2015 to customers via Certified Mail, email and/or fax. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to contact Transonic Systems' Customer Service at 1-800-353-3569 or 1-607-257-5300 to arrange for replacement (repair/exchange) immediately.

Device

Device Recall Transonic Flow Probe
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: HQC8FMV2142, HQC8FMV2143, HQC8FMV2144, HQC8FMV2145, HQC8FMV2146
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Canada, Japan, Russia and The Netherlands.
  • 제품 설명
    Transonic Flow Probe, 8 mm, Catalog Number HQC8FMV -- || Product Usage: || to measure flow intra-operatively.
  • Manufacturer
    Transonic Systems Inc

Manufacturer

Transonic Systems Inc