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Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Instrumentation Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    52898
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2010-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-07-09
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-10-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84244
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tube, tracheostomy (w/wo connector) - Product Code BTO
  • 원인
    User instructions not updated to correspond with product change.
  • 조치
    Instrumentation Industries, Inc. issued a notification letter dated July 9, 2009 to their customers explaining the problem and the need to replace current inventory user instructions with the revised user instructions accompanying the letter. For further questions, contact Instrumentation Industries, Inc. at 1-800-633-8577.

Device

Device Recall Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: P0207409, P0209509, P0211009, P0214009, P0215609, P0301609, P0303109, P0304909, P0306209, P0307909, P0312309, P0400209, P0402409, P0404409, P0405909, P0408509, P0410009, P0412209, P0414209, P0416909, P0506509, P0506509R09, P0507609, P0509709, P0515009, P0602309, P0602809, P0604009, P0604209, P0607009, P0607009, P0607009R09, P0608809, P0612309, P0613709, P0615809, P0617309 and P0619209.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution -- AK, AL, AR, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL,IN, MA, MD, ME, MI, MN, NC, ND, NH, NJ, OH, PA, SC, SD, TX, VA and WA.
  • 제품 설명
    Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU 1060.1, labeled sterile if unopened. || The Jet Ventilation Catheter allows a safe and atraumatic transtracheal access for oxygenation/ventilation.
  • Manufacturer
    Instrumentation Industries Inc

Manufacturer

Instrumentation Industries Inc