Device Recall TraXis Fixed Rasp 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Abbott Spine 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36731
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0355-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-11-07
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-10-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    spinal impant - Product Code MQP
  • 원인
    Tip of devices may dislodge while in use during surgery.
  • 조치
    All consignees that have the affected TraXis Fixed Rasps and TraXis Fixed Trials will be contacted via a documented phone script 11/07/2006. Affected inventory will be exchanged for re-worked instruments.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Part #2664-1-07 (7mm), 2664-1-09 (9mm), 2664-1-11 (11mm), 2664-1-13 (13mm), 2664-1-15 (15mm).
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide, including USA, Spain, Mexico, United Kingdom, Germany, and Cyprus
  • 제품 설명
    TraXis Fixed Rasp in sizes: 7mm, 9mm, 11mm, 13mm and 15mm; for use with TraXis vertebral body replacement system
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA