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Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Viewray Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71505
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1954-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-05-07
  • 사례 출판 날짜
    2015-07-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138008
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    The software was failing to determine new patient locations if imaging is not enabled during treatment.
  • 조치
    On May 7, 2015 the firm sent Customer Advisory Notification Letters to their customers.

Device

Device Recall Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog/Part Number: 10000; Serial #'s: 100, 101, and 102
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in the states of CA, MO & WI.
  • 제품 설명
    Treatment Planning and Delivery System Software version 3.6. ViewRay. || Indicated for stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors, and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • 제조사 주소
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • 제조사 모회사 (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA