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Device Recall Trevo XP ProVue System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Stryker Neurovascular 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    78716
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0347-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-11-28
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160218
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, thrombus retriever - Product Code NRY
  • 원인
    Stryker neurovascular has become aware that at least 1 (one) trevo xp provue system was manufactured where the carton sleeve did not match the physical contents of the pack.
  • 조치
    The affected consignees will be notified via letter sent a courier beginning 11/28/17. A response form has been provided which customers have been asked to complete, and correct affected product is being requested.

Device

Device Recall Trevo XP ProVue System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    UPN/Model No. 80052; Lot 63034
  • 의료기기 분류등급
    Neurological Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    OUS only - NL, FR, IT, DE, BE
  • 제품 설명
    Trevo XP ProVue System kit containing 1) Trevo XP ProVue Retriever, 4x20mm and 2) Trevo Pro18 Microcatheter
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular
  • 제조사 주소
    Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA