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Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    79911
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1877-2018
  • 사례 시작날짜
    2018-03-12
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163918
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Endoscopic ultrasound system, gastroenterology-urology - Product Code ODG
  • 원인
    The combination of the firmness of the mass, the potential endoscope and elevator position combined with the force required to penetrate the mass may contribute to the breakage of the needle in the human body, which could cause injury.
  • 조치
    The firm emailed the distributor on March 12, 2018. (initial consignee). The consignee has been requested to return all products to the Manufacturer (Micro-Tech Nanjing).

Device

Device Recall Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Identifier EUS-22-1-N UPN ES34591 M171226171
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution to one distributor in MI.
  • 제품 설명
    Trident Endoscopic Ultrasonic Biopsy Needle (FNB)
  • Manufacturer
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Manufacturer

Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
  • 제조사 주소
    Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd., High Tech, NO. 10 Gaoke Third Road Nanjing National, Nanjing China
  • 제조사 모회사 (2017)
    Micro-Tech (Nanjing) Co. Ltd.
  • Source
    USFDA