Device Recall Trilogy 100 Ventilator 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Respironics, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55939
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1896-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-06-10
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2010-11-18
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    It is possible that the battery could electrically short, resulting in a potential for fire or a thermal event.
  • 조치
    Philips Respironics has contacted all of its consignees by phone and instructed them to remove the potentially affected external battery packs from their inventory and any that may be on their patients/end users. These consignees have been instructed to quarantine batteries they have removed away from flammable materials. Product return/replacement instructions were provided. For further information, contact Philips Respironics at 1-877-387-3311.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: TV110051146, TV110051147, TV110051347, TV110051335, TV110050717, TV110052245, TV110051033, TV110051130, TV110050733, TV110051133, TV110051336, TV110051144, TV110051241, TV110051236, TV110051344, TV110051333, TV110051338, TV110051340, TV110051352, TV110051348
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (MT, IL, IA, NY, NC, TX, CA and FL), France, South Korea and Turkey.
  • 제품 설명
    Trilogy 100 Ventilator, Model/Catalog Number 1054260, U1054260 (Domestic). Philips Respironics, Monroeville, PA 15146. || Provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8517
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA