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Device Recall TriState Centurion Port Access Tray 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Tri-State Hospital Supply Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    50867
  • 사례 위험등급
    Class 1
  • 사례 연번
    Z-1165-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-01-14
  • 사례 출판 날짜
    2009-03-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77543
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Procedure Tray - Product Code MCY
  • 원인
    Lack of assurance of sterility, as the package seals may be inadequate.
  • 조치
    Tri-State Hospital Supply Corporation notified all consignees via Urgent Product Recall Notice letter dated January 14, 2009. Consignees were instructed to remove the product from inventory, to inform the firm of amount on hand, and to hold the product for retrieval.

Device

Device Recall TriState Centurion Port Access Tray
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 2008111250.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Tri-State Centurion Port Access Tray, sterile, 20 per case, Tri-State Hospital Supply Corp., Howell, MI.; Reorder DT5245.
  • Manufacturer
    Tri-State Hospital Supply Corporation

Manufacturer

Tri-State Hospital Supply Corporation
  • 제조사 주소
    Tri-State Hospital Supply Corporation, 301 Catrell Drive, Howell MI 48843
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA