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Device Recall UCG BetaSlide Monoclonal II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Inverness Medical Professional Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54745
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-2501-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-02-12
  • 사례 출판 날짜
    2010-09-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89150
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • 원인
    Specific lots no longer meet their stated limit of detection claims of 2000 miu/ml for the ucg-slide test and 500 miu/ml for the ucg-beta slide monoclonal ii test.
  • 조치
    The recall was initiated on February 12, 2010. Letters were sent by Fed Ex on 2/12/2010.

Device

Device Recall UCG BetaSlide Monoclonal II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Code number 16B4; lot numbers 0224099, Exp. 7/9/2010; 0618299, Exp 10/30/2010; 0818039, Exp. 1/11/2011 and 1010168, Exp. 3/20/2010.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed Nationwide and to Australia
  • 제품 설명
    UCG Beta Slide Monoclonal II is a latex agglutination inhibition slide test for the detection of hCG in urine. This test is used for the diagnosis of pregnancy.
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • 제조사 주소
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 2 Research Way, Princeton NJ 08540-6628
  • Source
    USFDA