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Device Recall Ultimate Dams 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Coltene Whaledent Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    67640
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2151-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-12-11
  • 사례 출판 날짜
    2014-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-08-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128642
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Dam, rubber - Product Code EIE
  • 원인
    Colt¿ne/whaledent inc. received a complaint about the dental dams being the incorrect color. during an internal investigation, the firm found that latex dental dams had been packaged in non-latex packaging.
  • 조치
    The firm issued a press release, called the distributor and sent a certified letter. The firm obtained the distributor's distribution list and sent recall notifications to all of these consignees.The firm included envelopes and return/reply cards, via response form mailed, certified mailing with return receipt.

Device

Device Recall Ultimate Dams
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model/Catalog number 1884-10840 Lot number 103G2 Exp Date 2016/10
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distributed in Memphis, TN.
  • 제품 설명
    Latex Dental Dams labeled as Non-Latex Dental Dams
  • Manufacturer
    Coltene Whaledent Inc

Manufacturer

Coltene Whaledent Inc
  • 제조사 주소
    Coltene Whaledent Inc, 235 Ascot Parkway, Cuyahoga Falls OH 44223
  • 제조사 모회사 (2017)
    Coltene Holding AG
  • Source
    USFDA