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Device Recall Ultracell 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ultracell Medical Technologies 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25224
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0490-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-08
  • 사례 출판 날짜
    2003-01-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25425
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Balloon, Epistaxis - Product Code EMX
  • 원인
    Sterility of the device is compromised.
  • 조치
    Ultracell Medical Technologies initiated the recall by fax or mail on 1/8/03. The firm requested return of product . Distributors were requestd to recall to their accounts.

Device

Device Recall Ultracell
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers:   063204 Exp. 7/2005  063206 Exp. 8/2005   063208 Exp. 11/2005
  • 의료기기 분류등급
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    8.0 cm Nasal Classic Anatomical Nasal w/tube || Catalog #:10120-CT
  • Manufacturer
    Ultracell Medical Technologies

Manufacturer

Ultracell Medical Technologies
  • 제조사 주소
    Ultracell Medical Technologies, 183 Providence, North Stonington CT 06359
  • Source
    USFDA