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Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ultradent Products, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75796
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0704-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-17
  • 사례 출판 날짜
    2016-12-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-06-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151291
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Sealant, pit and fissure, and conditioner - Product Code EBC
  • 원인
    There was a labeling error with product, ultraseal xt plus clear refill, part number (pn) 565, lot number (lot) bd79t. the package was mislabeled as pq1, pn 641; while the barcode, ifu and products were labeled for ultraseal xt plus clear refill, pn 565, lot bd79t.
  • 조치
    Consignees notified via phone on 17Nov2016 and by letter on 22Nov2016 to identify and return products. Consignees with any questions regarding this field action can be sent to 801-553-4858 or 801-553-4220.

Device

Device Recall UltraSeal XT Plus Clear Refill
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot BD79T
  • 의료기기 분류등급
    Dental Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • 제품 설명
    UltraSeal XT Plus Clear Refill. The package contains 4x 1.2 ml UltraSeal XT Plus. || Product Usage: || The UltraSeal XT Plus is used for prophylactic sealing of pits and fissures. It may also be used for micro restorative or initial layer of composite restorations.
  • Manufacturer
    Ultradent Products, Inc.

Manufacturer

Ultradent Products, Inc.
  • 제조사 주소
    Ultradent Products, Inc., 505 W 10200 S, South Jordan UT 84095-3800
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ultradent Products Inc
  • Source
    USFDA