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Device Recall United States Surgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 United States Surgical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28998
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0958-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32944
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • 원인
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • 조치
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT# P2J507 P2J972 P2K1034 P2K616 P2L334 P2L335 P2L607 P2M694 P2M695 P3A83 P3B307 P3D245 P3D564 P3E236 P3E309 P3F683 P3G300 P3G855 P3H21 P3J263 P3J408 P3J42 P3K13 P3L1011 P3L1012 P3L1133 P3L1134 P3L13 P3L237 P3L447 P3L628 P3L728 P3M558 P3M668 P4A636 P4B176 U2H11 U2H17 U2J01 U2J02
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Auto Suture TA 30 Reloadable Staplers, Single Patient Use || Ref TA30V3S, V3 (2.5mm) DST Series
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • 제조사 주소
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA