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Device Recall United States Surgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 United States Surgical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28998
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0962-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33002
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • 원인
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • 조치
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT# P2H776 P2J263 P2J607 P2J792 P2J793 P2L647 P2L648 P2M243 P2M244 P2M552 P3A118 P3A413 P3A909 P3B341 P3B342 P3B343 P3B344 P3B611 P3B848 P3C239 P3C241 P3C437 P3C439 P3C588 P3E18 P3E238 P3E301 P3E524 P3E525 P3E647 P3F115 P3F225 P3F352 P3F446 P3H252 P3H280 P3H404 P3H431 P3H432 P3H640 P3H641 P3J45 P3J46 P3J47 P3J712 P3J713 P3K20 P3L1004 P3L1005 P3L1006 P3L1138 P3L1139 P3L238 P3L239 P3L450 P3L630 P3L631 LOT# P3L729 P3M464 P4A126 P4A128 P4A336 P4A337 P4A338 P4A544 P4A549 P4A884 P4A885 P4B242 P4B587 P4B710 U2E10 U2E12 U2F02 U2F16 U2F20 U2G04 U2G06 U2G09
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Auto SutureTA 45 Reloadable Stapler,Single Patient Use, 4.8mm DST Series || Ref: TA4548S
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • 제조사 주소
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA