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Device Recall United States Surgical 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 United States Surgical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28998
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0963-04
  • 사례 시작날짜
    2004-05-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-07-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-11-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33003
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Staple, Implantable - Product Code GDW
  • 원인
    Stapler may clamp without the staples being fired into the tissue.
  • 조치
    United States Surgical notiied direct accounts by letter dated 5/5/04. Accounts are requested to inventory and quarantine product for return to USS.

Device

Device Recall United States Surgical
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    LOT# P2G906 P2G907 P2G908 P2J239 P2J239A P2J451 P2J559 P2K1053 P2K1054 P2K1055 P2K334 P2K617 P2L129 P2L130 P2L131 P2L651 P2L652 P2L653 P2L654 P2M194 P2M195 P3A119 P3A120 P3A121 P3A415 P3A416 P3A417 P3A646 P3A910 P3B33 P3B34 P3C627 P3C738 P3D249 P3D251 P3D252 P3D571 P3D572 P3D582 P3D583 P3F464 P3F465 P3F466 P3F467 P3F685 P3G195 P3G196 P3G197 P3G766 P3G871 P3H248 P3H250 P3J460 P3J48 P3J49 P3J50 P3J719 P3K22 P3K23 P3K24 P3K25 P3K358 P3K359 P3L1000 P3L1001 P3L1002 P3L1003 P3L1144 P3L1145 P3L1146 P3L1148 P3L225 P3L226 P3L227 P3L228 P3L452 P3L453 P3L454 P3L455 P3L456 P3L633 P3L634 P3L635 P3L636 P3L637 P3L999 P3M551 P4A130 P4A133 P4A135 P4A560 P4A641 P4A888 P4B243 P4B267 U2F03 U2F07 U2F12 U2F27
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Auto SutureTA 60 Reloadable Stapler,Single Patient Use, 3.5mm DST Series || Ref: TA6035S
  • Manufacturer
    United States Surgical

Manufacturer

United States Surgical
  • 제조사 주소
    United States Surgical, 195 Mcdermott Rd, North Haven CT 06473-3665
  • Source
    USFDA