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Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medline Industries Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76132
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1074-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-23
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152270
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bandage, elastic - Product Code FQM
  • 원인
    Medline industries, inc is recalling unna z unna boot bandage 3x10 and unna z unna boot bandage 4x10 due to contamination of the products with common mold (cladosporium sphaerospermum/cladosporioides/herbarum/phaenocomae/halotolerans and penicillium corylophilum).
  • 조치
    Medline Industries sent an Immediate Action letter dated November 23, 2016, to all affected customers with response forms to their customers. Customers were instructed to destroy the affected Unna Boot Bandages. Affected lots of product remaining at the firm's distribution centers have been placed on hold and quarantined pending destruction. All affected product will be destroyed. For further questions, please call (847) 643-3245.

Device

Device Recall UnnaZ, Unna Boot with Zinc and Calamine
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Unit Numbers: NONUNNA3 & NONUNNA4 Lot Numbers: 52581 through 63599
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and to the countries of : Chile, Peru, El Salvador and Taiwan.
  • 제품 설명
    Unna-Z, Unna Boot with Zinc and Calamine, Compression Wrap, 1 Per Box, 3-4in x 10yds
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • 제조사 주소
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4485
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA