Device Recall Uritek TC101Urine Analyzer, catalog number TC101 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Teco Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34304
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0472-06
  • 사례 시작날짜
    2005-12-22
  • 사례 출판 날짜
    2006-02-04
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated Urinalysis System - Product Code KQO
  • 원인
    When reading the nitrite parameter on the teco diagnostics urs-10 strips, some positive nitrite samples may be read by the machine as negative.
  • 조치
    On December 22nd,2005 the firm sent the notification letter along with a replacement unit of TC-101. These letters and replacement units were send via Fed ex ground and the tracking numbers and serial numbers of the sent units are also noted. Also noted are the return authorization numbers assigned to each respective customer.

Device

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Teco Diagnostics, 1268 N Lakeview Ave, Anaheim CA 92807-1831
  • Source
    USFDA