Device Recall Uroglogix Targis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Urologix, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37638
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0721-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-16
  • 사례 출판 날짜
    2007-04-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Microwave Delivery System - Product Code MEQ
  • 원인
    The catheter in the kit matches the description on the kit and pouch label; however, an incorrect label was placed onto the catheter during manufacturing.
  • 조치
    A letter dated 3/16/07 was FedEx overnight to consignees. The letter described the product, problem and gave instructions for returning and replacing the affected product.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Individual catheter lot number KG001346 for model TA1321D. Kit box lot number KGP111105.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    3
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and the Netherlands.
  • 제품 설명
    Urologix Microwave Delivery System 2.5 - 3.5 For use with prostatic urethra lengths of 2.5-3.5 cm only. Model TA1321D.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Urologix, Inc., 14405 21st Ave N, Minneapolis MN 55447-4685
  • Source
    USFDA