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Device Recall USFilter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 U.S. Filter/Ionpure, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31255
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0798-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-28
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-05-15
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37509
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Subsystem, Water Purification - Product Code FIP
  • 원인
    Incorrect type of stainless steel firm used 303 vs 316.
  • 조치
    US Filter notified consignees by letter between 3/17 and 3/28/05 advising users of the recall.US Service will field correct and replace units.

Device

Device Recall USFilter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Models: MRORXO1, MRORXO2, MRORXO3,MRORXO4, MRORXO5, MRORXO6, MRORXO8,MRORXO9, MRORX12. CMRORX01, CMRORX02, CMRORX03, CMRORX04, CMRORX05, CMRORX08  Serial Numbers: 53130 through 60754 (not consecutive)
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Foreign: Canada, Mexico
  • 제품 설명
    MedRo Rx -Reverse Osmosis System All Models All Voltages, All Voltages
  • Manufacturer
    U.S. Filter/Ionpure, Inc.

Manufacturer

U.S. Filter/Ionpure, Inc.
  • 제조사 주소
    U.S. Filter/Ionpure, Inc., 10 Technology Dr, Lowell MA 01851-2728
  • Source
    USFDA