Device Recall V. Mueller Peanut Sponges 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 He, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    56420
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2296-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-03-01
  • 사례 출판 날짜
    2010-08-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2011-11-02
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Gauze/sponge, internal, x-ray detectable - Product Code GDI
  • 원인
    Sterile product packaging contains weak seals, which may result in compromised product sterility.
  • 조치
    Harod Enterprises, Inc. (HE) issued a "Notice of Recall" letter to Cardinal Health/V. Mueller dated March 1, 2010 identifying the issue and affected product. Cardinal Health/V. Mueller will issue a subrecall letter to all their customers (end users) instructing them to discontinue use of the affected lots and return for replacement. and will track all responses and removal of the product from their private label customers. HE will repackage and/or replace all returned product. Consignees can contact Harod Enterprises, Inc. at 1-706-228-5165.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: 23275-470, Lot number 3405
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide: including state of IL.
  • 제품 설명
    V. Mueller¿ Peanut Sponges, Catalog number 23275-470, Sterile, For Single Use Only, Size: 3/8, X-Ray Detectable In Holders, Distributed by Cardinal Health, McGaw Park, IL 60085 USA. There are various uses including as gauze/sponge internal, x-ray detectable and as dissectors.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    He, Inc, 4052 Indian Creek Rd, Martinez GA 30907-2234
  • Source
    USFDA