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Device Recall Varian Medical Systems VARiS 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Varian Medical Systems Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29471
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1314-04
  • 사례 시작날짜
    2004-06-24
  • 사례 출판 날짜
    2004-08-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-12-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33805
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • 원인
    A malfunction in the software of the varis versions 6.2.27 and 6.2.35 which is used to set up radiation therapy devices which will reset parameters to null for future treatments if a patient receives treatment on a non-varian machine and a varian machine and a non-varian field is loaded in the treatment session.
  • 조치
    Notification letter to consignees sent 06/14/2004.

Device

Device Recall Varian Medical Systems VARiS
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Version Numbers 6.2.27 and 6.2.35, 510k number K001643, serial numbers H8__ (31901, 50044, 50149, 50181, 50187,50260, 50284, 50315, 50357, 50397, 50430, 50804, 50873, 51096, 51152, 51186, 51082, 51463, 51534, 51580, 51658, 51773, 51787, 59032, 59040, 59041, 59045)
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    produt was distributed to 28 medical facilities, 12 in the United states, 16 foreign
  • 제품 설명
    medical device and software systems
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Inc

Manufacturer

Varian Medical Systems Inc
  • 제조사 주소
    Varian Medical Systems Inc, 3100 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Source
    USFDA