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Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Boston Scientific Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31251
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0781-05
  • 사례 시작날짜
    2005-02-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37504
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal - Product Code LLD
  • 원인
    Potential separation of the port base from the port cover after implantation.
  • 조치
    Letters sent 3/11/2005 via Federal Express to hospitals receiving affected product. Customers instructed to remove/return product, notify physicians, evaluate patients and explant devices whenever possible.

Device

Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Cat. No. 45-236, including all lots as follows: 791486, 906776, 916194, 917025
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    Unclassified
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    1215 units shipped to 123 hospitals throughout the U.S. 2 units shipped to Boston Scientific in South Africa where 1 unit had been used as a demo (non-human use) and 1 units is in BSC control
  • 제품 설명
    Vaxcel Low Profile Port with PASV valve and 8F Silicone Catheter. CATALOG NO. 45-236, Ref. # M001452360. FIRM ON LABEL: Boston Scientific MEDI-TECH. Manufactured for: Boston Scientific Corp., One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537. Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • 제조사 주소
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA