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Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Respironics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73177
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1065-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-01-18
  • 사례 출판 날짜
    2016-03-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-05-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143322
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • 원인
    Software issue.
  • 조치
    Philips Respironics has determined that affected devices may continue to be used in accordance with the device Instructions for Use and the Field Safety Notification that is being issued to customers. Philips Respironics will be providing a software update for affected devices free of charge. Customers will be notified by mail when the software update is available for download. For further questions please call ( 724 ) 387-7500.

Device

Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    11 digit S/N begginning with GV or TV; also TGY1D01463
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and Internationally to the US Virgin Islands.
  • 제품 설명
    Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy O2, Trilogy 202, || Trilogy EC, Garbin, Garbin Plus || Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin plus provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.
  • Manufacturer
    Philips Respironics

Manufacturer

Philips Respironics
  • 제조사 주소
    Philips Respironics, 1740 Golden Mile Hwy, Monroeville PA 15146-2012
  • 제조사 모회사 (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA