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Device Recall Venus Eye Sphere 10 mm (sterile) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Gulden Ophthalmics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25123
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0540-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-29
  • 사례 출판 날짜
    2003-02-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-06
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25236
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Implant, Orbital, Extra-Ocular - Product Code HQX
  • 원인
    Lack of sterility assurance.
  • 조치
    The recalling firm issued letters to the accounts requesting the return of the devices.

Device

Device Recall Venus Eye Sphere 10 mm (sterile)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model number 14150. lot number 7381
  • 의료기기 분류등급
    Ophthalmic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide (The devices were shipped to distributors and hospitals in PA, MO, OH, LA, LA, NY, NJ, NC, IA, CA, MA, VT, TX ) and New Zealand
  • 제품 설명
    Venus Eye sphere 10 mm (Sterile)
  • Manufacturer
    Gulden Ophthalmics

Manufacturer

Gulden Ophthalmics
  • 제조사 주소
    Gulden Ophthalmics, 225 Cadwalader Ave, Elkins Park PA 19027-2020
  • Source
    USFDA