Events

Device Recall VerSys Cemented Revision Calcar (CRC) Hip System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66199
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0277-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-08-28
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-04-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121740
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/polymer, cemented - Product Code JDI
  • 원인
    Based on a review of historic packaging validations, it was determined that a subset of product packaged in one of the clean rooms at a single zimmer facility required testing to ensure that previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the number of samples required for packaging testing (seal integrity and seal strength) to provid.
  • 조치
    Removal of the subject devices from the field including distributor and hospital inventories. Distributors and Risk Managers and Surgeons at hospitals that received a direct shipment from Zimmer or its Distributors received a notification on 09/19/2013.

Device

Device Recall VerSys Cemented Revision Calcar (CRC) Hip System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    00369673 00369898 00369984 00369985 00369988 00369989 00369995 00369996 00369997 00369998 00370074 00370082 00370103 00370161 00370162 00370163 00370165 00370166 00370240 00370241 00370242 00370244 00370245 00370246 00370285 00370299 00370300 00370301 00370371 00370374 00370376 00370377 00370378 00370379 00370382 00370405 00370406 00370407 00370409 00370411 00370417 00370428 00370471 00370475 00370620 00370621 00370906 60486158 60495799 60495801 60545572 60545573 60545574 60565682 60565683 60589392 60589393 60589394 60609870 60609871 60644570 60644588 60644589 60644590 60658265 60658266 60661955 60661956 60661957 60661958 60661959 60661960 60661962 60661964 60661965 60661966 60661968 60661971 60661974 60676452 60676454 60676455 60676456 60676457 60676459 60676460 60676462 60676463 60676464 60676467 60712462 60712463 60712464 60712465 60712468 60712469 60726764 60737992 60737996 60745879 60745880 60745885 60745886 60745887 60745893 60745898 60768909 60768910 60768911 60768912 60768913 60768914 60768915 60768916 60768917 60768918 60768919 60768921 60768925 60768926 60768927 60768928 60768929 60768930 60768931 60768932 60768933 60768934 60770498 60770499 60770501 60770502 60770505 60770513 60770514 60770519 60793095 60793096 60793097 60793098 60793099 60793101 60793102 60793103 60793104 60793105 60793106 60793107 60793161 60793162 60821283 60821284 60821285 60821287 60821288 60821289 60821290 60821291 60821292 60821293 60821294 60821295 60821296 60821297 60821298 60821299 60821301 60821302 60821303 60821304 60821305 60821306 60821307 60821308 60829409 60829410 60829412 60829413 60829414 60829415 60829418 60829425 60864596 60864597 60864598 60864599 60864601 60864602 60864603 60864604 60864605 60864606 60864607 60864608 60864609 60864610 60864611 60864612 60864619 60864620 60864621 60864622 60864623 60864624 60864625 60864628 60873796 60873797 60873798 60873799 60873801 60889514 60889515 60889516 60889533 60889534 60889535 60889536 60889537 60889538 60889539 60889540 60889541 60889542 60889543 60889544 60889545 60893301 60893302 60893303 60940773 60940774 60940775 60940776 60940777 60940778 60940779 60940780 60940782 60940783 60940784 60940785 60940786 60940787 60940788 60940789 60940790 60940791 60940792 60940793 60940794 60952986 60952987 60952988 60952989 60952990 60973574 60973575 60973576 60973577 60974182 60979638 60980309 60980310 60980311 60980312 60989972 60989973 60989974 60989975 60989976 60989977 60996686 60996687 60996688 60996689 60996691 60996692 60996693 60996694 60996695 60996696 60996697 60996698 60996699 60996701 60996702 61024978 61024979 61024980 61024981 61024982 61028276 61028277 61028278 61028279 61028280 61028281 61028282 61028283 61028284 61028285 61028286 61028287 61028288 61028289 61028290 61028291 61028292 61028301 61028302 61028303 61028304 61028306 61028307 61028308 61028309 61028310 61028311 61028312 61028336 61028337 61045838 61045839 61045840 61045842 61045843 61045845 61045846 61045847 61045848 61045849 61045850 61045852 61050856 61050857 61050858 61052375 61098175 61098176 61098177 61098178 61098179 61098180 61098181 61098182 61098183 61098184 61098185 61098186 61098187 61098189 61098190 61098191 61125868 61125869 61125870 61125871 61125872 61127819 61127821 61127822 61127823 61127824 61138051 61138052 61147352 61152610 61152612 61156098 61156099 61156101 61156102 61156128 61158975 61158981 61163194 61163195 61175608 61179458 61179529 61179530 61185515 61185516 61185517 61185518 61185519 61185520 61185521 61185522 61185523 61190025 61190026 61190027 61197652 61197653 61197654 61197655 61197656 61199976 61199977 61199978 61199980 61214470 61214471 61214472 61222209 61222210 61222211 61231906 61231907 61231908 61237797 61243381 61243382 61243383 61243384 61243385 61250053 61250054 61250055 61250083 61255823 61264038 61264039 61264040 61264041 61264042 61264043 61264044 61266268 61273002 61273004 61273006 61282897 61282898 61282899 61282901 61282902 61282903 61282904 61282905 61286062 61286063 61286064 61286065 61286066 61290062 61290063 61290064 61290065 61290066 61290067 61290068 61293625 61293823 61293824 61293825 61294352 61304635 61304636 61304637 61304639 61304640 61304642 61312305 61318394 61318395 61318396 61318397 61318398 61320350 61328297 61332278 61332279 61332280 61332281 61332282 61336882 61336883 61336895 61336896 61336898 61336899 61336901 61336902 61336903 61336904 61336905 61336906 61340236 61340237 61340238 61340239 61340240 61361715 61361716 61361717 61361718 61361719 61361722 61361723 61361724 61380329 61380330 61380331 61380332 61380333 61380334 61380335 61380336 61380337 61380338 61380339 61380340 61380341 61380342 61380343 61380344 61386432 61386433 61386434 61386435 61401521 61401522 61401523 61401525 61401526 61425514 61425515 61425516 61425523 61425525 61425527 61425536 61425539 61433838 61433840 61453519 61453520 61453521 61453522 61453523 61468736 61468737 61468738 61468739 61468740 61468741 61468742 61468743 61479388 61483129 61483130 61483131 61484545 61484546 61490069 61490070 61490071 61495872 61495873 61495874 61501405 61505378 61505379 61505380 61505382 61505383 61505384 61505385 61506282 61506283 61506284 61506285 61509854 61509855 61522959 61522960 61522961 61522962 61522963 61528626 61528627 61528628 61528629 61532218 61532219 61541555 61541556 61541557 61541558 61541559 61541560 61541561 61541562 61541563 61541564 61541566 61546109 61546111 61548465 61548467 61556919 61565696 61565732 61567506 61567507 61567508 61588981 61588982 61588983 61588984 61589001 61589003 61589004 61607569 61607570 61607571 61607572 61607573 61607574 61613234 61616202 61616203 61619971 61619972 61619973 61619974 61619975 61619976 61619978 61631076 61631077 61631078 61634124 61634125 61634126 61634127 61637660 61637661 61637662 61637663 61637664 61637665 61637667 61637668 61637669 61637670 61647168 61649683 61649684 61649685 61658288 61658289 61658290 61658291 61658292 61664243 61664244 61664245 61668389 61668390 61673737 61679037 61683766 61685080 61685082 61685084 61688416 61688417 61688419 61691775 61694910 61694911 61694912 61694913 61694914 61696342 61696343 61696344 61706074 61706076 61706078 61708135 61708136 61708137 61708139 61708140 61708141 61708142 61711955 61711956 61718327 61718328 61718329 61718330 61718331 61727046 61727047 61727048 61727049 61731613 61731614 61731615 61736279 61736280 61736281 61736282 61744426 61744428 61744430 61744431 61747537 61747538 61747539 61748923 61748924 61750605 61750607 61750608 61750609 61750610 61750612 61750613 61750614 61750615 61750616 61774060 61774061 61774062 61774063 61774064 61776727 61776728 61776729 61776730 61779318 61779319 61779320 61779322 61783640 61783641 61783642 61783643 61786997 61790439 61798088 61798089 61798090 61803831 61803832 61803833 61803834 61817980 61817981 61820799 61820801 61820802 61820803 61827386 61827387 61827388 61827389 61830020 61830021 61841619 61841620 61841622 61841625 61843321 61843322 61846920 61846921 61846922 61851859 61851860 61856104 61856105 61859932 61859933 61860458 61860459 61864096 61868570 61868571 61873631 61882602 61886910 61886912 61886915 61905763 61905764 61907536 61907698 61907699 61907701 61924997 61924998 61925003 61925004 61936125 61936127 61936128 61936129 61936130 61936131 61943371 61943372 61945122 61947692 61947693 61952540 61952541 61952542 61955601 61955602 61957366 61957367 61957368 61957369 61957370 61964718 61964719 61968008 61975889 61975890 61975891 61975892 61977877 61977878 61977879 61977880 61983701 61988893 61988894 61988895 61997514 61997515 61997516 61997517 61997518 61999750 61999751 61999752 62005385 62005386 62005389 62012577 62019777 62024613 62038337 62038338 62042578 62055954 62075163 62100680 62199401
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide distribution: US (Nationwide) including Puerto Rico and Virgin Islands; and countries of: Australia, Algeria, Belgium, Bolivia, Canada, Canary Islands, Chile, Croatia, Finland, France, Germany, Greece, Guatemala, Honduras, India, Israel, Italy, Japan, Jordan, Lima-Peru, Malaysia, Morocco, Nicaragua, Portugal, Saudi Arabia, Seoul Korea, Serbia, Singapore, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, Utd.Arab.Emir., United Kingdom, and Venezuela.
  • 제품 설명
    VerSys¿ Cemented Revision Calcar (CRC) Hip System Femoral Stems || VerSys Heritage Hip System Revision Femoral Stems. || Indicated for total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • 제조사 주소
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • 제조사 모회사 (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • 제조사 의견
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA