Device Recall Versys Hip System femoral stem 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Zimmer Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    25375
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0472-03
  • 사례 시작날짜
    2003-01-07
  • 사례 출판 날짜
    2003-01-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2004-02-09
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
  • 원인
    The femoral heads will not seat onto the taper of the hip stem, as the head impinges on the radius undercut below the taper.
  • 조치
    Recall letters dated 1/7/03 were sent to each U.S. consignee via certified mail, requesting that they contact Zimmer for pick-up of the products if any was in stock. Ex-U.S. consignees were notified via e-mail.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    United States, Australia and Canada.
  • 제품 설명
    Versys Hip System femoral stem, fiber metal midcoat, collared, 12/14 neck taper, low head center, size 16, standard body. Cat. No. 7841-16-10.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580
  • Source
    USFDA