Events

Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Greatbatch Medical 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    76701
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2781-2017
  • 사례 시작날짜
    2016-11-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-11-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153933
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • 원인
    Greatbatch received complaints with the viapeel introducer sheath 5fr, of handles detaching during use.
  • 조치
    Consignee was sent via email on 11/11/2016 a Greatbatch "Urgent Medical Device Recall" letter dated November 2016. The letter described the product involved in the recall, Reason for Field Corrective Action, Risk to Health, Replacement Devices & Instructions to Customer. Advised consignees to quarantine the product, contact end users & complete and return the Field Recall Response Form to Stericycle at Greatbatch7893@stericycle.com or fax at 888-473-8015. For questions contact your local Greatbatch Medical representative, contact us at 1-763-951-8235, or e-mail us at FieldActionCenter@Greatbatch.com

Device

Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: W3101005
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    NY
  • 제품 설명
    ViaPeel PTFE Peelable Introducer 5FR, Part Number 10890-006
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • 제조사 주소
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Plymouth MN 55441-4575
  • 제조사 모회사 (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA