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Device Recall ViewRay Radiation Therapy System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Viewray Incorporated 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71050
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1580-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-01-15
  • 사례 출판 날짜
    2015-05-05
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-09-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135930
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • 원인
    The software was not correctly using the rt (radiation therapy) to mr (magnetic resonance image) coordinate correction for non hfs (head first supine) patient orientations, resulting in slice mismatch error.
  • 조치
    On January 15, 2014, ViewRay personnel discussed the investigation of the issue (slice mismatch error) with the customer. The firm advised the customer that until the issue was corrected, to not treat patients in non HFS orientations, or to use the MR acquired from the ViewRay system as the primary plan series for non HFS scans. ViewRay installed software version 3.4.5.28 on January 20 and 21, 2014, in order to prevent this slice mismatch error from occurring in any patient position.

Device

Device Recall ViewRay Radiation Therapy System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    M/N 10000, S/N 100 only
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution to MO.
  • 제품 설명
    ViewRay System, Radiation Therapy System
  • Manufacturer
    Viewray Incorporated

Manufacturer

Viewray Incorporated
  • 제조사 주소
    Viewray Incorporated, 2 Thermo Fisher Way, Oakwood Village OH 44146-6536
  • 제조사 모회사 (2017)
    ViewRay, Inc.
  • Source
    USFDA